Ускоренный выпуск дженериков
Добавлено 08 декабря 2016
Правительство предложило использовать разработки запатентованных иностранных лекарств для создания их аналогов в России. Правда, эксперты предсказывают, что подобный шаг чреват проблемами в ВТО.
Разрешение на свободное использование клинических исследований лекарственных препаратов должны проработать Минздрав, Минобрнауки и Минпромторг. Планируется, что публичные обсуждения проекта, который был размещен на портале проектов нормативных актов, продлится до 29 декабря.
Данная программа позволит компаниям, производящим лекарственные препараты и имеющим регистрацию названия фирмы в России, свободно пользоваться исследованиями оригинальных лекарств для создания препаратов, идентичным им по составу и свойствам. Все это позволит ускорить вывод на рынок дженериков и сделать их более доступными для конечного потребителя. Данный подход — это поддержка отечественных фармкомпаний, которые специализируются на продаже аналогов зарубежных препаратов.
Клиническое исследование — необходимый этап для компаний, которые планируют вывести на рынок свой препарат. Данная процедура стоит десятки миллионов долларов. Она позволяет доказать властям безопасность и эффективность препарата. У производителей дженериков несколько иная, упрощенная программа, по которой доказывается эффективность препарата. Так, им достаточно сослаться на клинические исследования оригинального препарата и доказать, что их средство аналогично по химическим и биологическим свойствам.
В связи с тем, насколько дорогостоящий и трудозатратный процесс изготовления оригинальных лекарств, в некоторых странах введен режим запрета на использование клинических исследований препаратов фармкомпаниями. Срок его может варьироваться. В ходе данного режима компании смогут окупить разработку препарата и избежать конкуренции со стороны производителей дженериков.
В России принцип запрета действует с 2012 года. Это было одним из условий для вступления России во Всемирную торговую организацию. За это время правила запрета на использование клинических исследований менялись. Сначала режим запрета вводился на 6 лет, затем он сократился до 4.
Несколько отличается режим запрета на использование исследований для биологических препаратов, среди которых инсулинов, аллергены, вакцины. Здесь запрет всего лишь 3 года. Правда, после снятия запрета на рынок препараты не могут попасть еще три года.
Теперь правительство планирует полностью отменить запрет. Правда, неизвестно, как России обоснует данное введения среди стран — участниц ВТО.
Комментариев пока нет
Комментарии