Сложности с лекарствами

Новым импортным лекарствам с января 2016 года будет сложнее попасть на российский рынок.

Теперь для того, чтобы иметь возможность дойти до российского потребителя, препарат должен иметь подтверждение соответствия своих стандартов качества с учетом российских требований.

Однако пока Минпромторг не наделил подведомственные учреждения, находящиеся за границей, полномочиями проводить подобную инспекцию. Таким образом, если вступление закона в силу не будет в ближайшем времени отложено, то многие лекарственные препараты исчезнут с российского рынка.

Но это не все. Так, проблемы возникли и у компаний, которые занимаются поставкой в России импортных вакцин.

Теперь иностранные организации не могут выйти на российский рынок, пока не получат предварительное заключение о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям. Однако получить этот сертификат негде и не у кого.

Не могут пройти сертификацию и сотни тысяч доз вакцин менингита, гепатита А, пневмонии. Проблемы коснулись и вакцин «Пентаксим», «Инфанрикс Гекса». Если ситуация останется такой же и далее, то вполне возможно скоро начнутся эпидемии. И тогда многим будет уже не до услуг по регистрации фирм.

Новые требования связаны с тем, что российская фармоотрасль выходит на стандарты GMP. Однако подобный переход идет медленно. Так, принятый в 2010 году закон предписывал всем российским производителям получить версию сертификатов до конца 2013 года. Однако из-за того, что вовремя не были подготовлены документы об условиях и процедуре подтверждения, то реализовать проект не удалось. Да и объемы в этом случае были бы значительные: в нашей стране около 500 площадок, которые надо было бы проверять. Теперь же правительство отодвинуло срок до 2016 года и новое требование может коснуться еще и иностранных производителей.

Комментарии

Комментариев пока нет

Ваш комментарий